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부산테크노파크 고령친화산업지원센터, 헬스케어기기 및 의료기기 위험관리 세미나 개최

부산테크노파크 고령친화산업지원센터(센터장 신수호)는 지난 6월 27일 열린 ‘제12회 국제 복지재활 시니어 전시회’에서 위험관리 프로세스 세미나를 진행했다.

이번 헬스케어기기 및 의료기기 위험성 분석(위험관리) 기초교육은 식품의약품안전처 고시에 의거 IEC 60601-1 3판 적용에 따른 의료기기 제조 및 수입판매업체에게 ISO 14971 위험관리의 적용에 준하는 위험관리 계획서 및 보고서 작성을 위한 가이드라인을 제공하고자 마련됐다.

강사로 참조은(주) 컨설팅 김윤석 이사가 교육을 진행했으며, 부산테크노파크 직원을 비롯한 (주)휠라인 소장, 와이비소프트(주) 부장, 씨스텍 대표 등 고령친화기업 관계자들이 참석했다.

세미나는 △위험관리란 △위험관리 프로세스 △휠체어에서 어떤 위험관리를 해야 하는지에 대한 교육으로 구성 되었으며 교육 후, 질의응답 시간을 가졌다.

강연에서는 위험관리 프로세스는 위험분석, 위험평가, 위험통제, 생산 후 정보 단계로 진행을 거쳐 제조자는 의료기기와 관련된 위해요인을 식별하고, 관련된 위험을 산정 및 평가하며, 이러한 위험들을 통제하고, 그 통제의 효과를 감시하는 공정을 수립하고 유지하여야 한다고 전했다.

부산테크노파크 고령친화산업지원센터 관계자는 “수동휠체어는 복지용구이면서 의료기기 1등급에 해당하는 의료기기로 해당 KS 규격(KS P 6113)이 2018년 개정이 되면서 위험성 분석 항목이 필수 시험항목으로 추가되면서 수동휠체어 제조 및 수입판매업체에서는 많은 혼란을 겪고 있는 실정이다”며 “이번 세미나를 통해 고령친화기업들이 위험관리 적용의 개요 및 위험관리 프로세서 마련에 많은 도움이 되었기를 바란다”고 말했다.

강승희  busaninnews@naver.com

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